26項醫療器械行業標準,將被廢止
來源:嘉佑醫療 發布時間:2017-06-13 瀏覽次數:4087
醫藥網6月7日訊 6月6日,CFDA發布了《公開征求廢止YY 0097-1992<磁療保健杯>等26項醫療器械行業標準意見》。
意見稱,按照《國務院關于印發深化標準化工作改革方案的通知》(國發〔2015〕13號)有關要求,經醫療器械行業標準整合精簡和集中復審,國家食品藥品監督管理總局擬廢止YY 0097-1992《磁療保健杯》等26項醫療器械行業標準。
醫療器械行業標準擬廢止名單
1、YY 0097-1992磁療保健杯
2、YY 0005-1990圈式鋼塑宮內節育器
3、YY 0027-1990電熱恒溫培養箱
4、YY 0085.1-1992脈動真空壓力蒸汽滅菌器
5、YY 0085.2-1992預真空壓力蒸汽滅菌器
6、YY 0088-1992微量進樣器
7、YY 0115-1993一次性使用采血器
8、YY 0156-1994微量振蕩器
9、YY 0166-2002帶線縫合針
10、YY 0284-2004氦氖激光血管內照射治療儀通用技術條件
11、YY 0305-1998羥基磷灰石生物陶瓷
12、YY 0476-2004眼內沖洗灌注液
13、YY 91037-1999電熱恒溫水浴鍋
14、YY 91038-1999恒溫水槽
15、YY 91092-1999表型磁療器
16、YY/T 0127.2-2009口腔醫療器械生物學評價第2單元:試驗方法急性全身毒性試驗:靜脈途徑
17、YY/T 0160-1994直管形石英紫外線低壓汞消毒燈
18、YY/T 0244-1996口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗:經口途徑
19、YY/T 0280-1995電熱蒸餾水器
20、YY/T 0456.1-2014血細胞分析儀應用試劑第1部分清洗液
21、YY/T 1162-2009甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)
22、YY/T 1192-2011人絨毛膜促性腺激素(HCG)定量測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)
23、YY/T 1193-2011促卵泡生成激素(FSH)定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
24、YY/T 91049-1999醫療器械標準文獻三級類目擴充分類法
25、YY/T 91056-1999醫療器械金屬鉻鍍層厚度測試計時點滴方法
26、YY/T 91066-1999小八角柄尺寸和技術條件